Je hebt de afkorting misschien al eens voorbij zien komen: EHDS. De afkorting staat voor European Health Data Space. In het Nederlands: de Europese ruimte voor gezondheidsgegevens. De EHDS is een Europees wetsvoorstel en vormt onderdeel van de gezamenlijke Europese datastrategie waarmee de digitale transformatie in Europa versneld moet worden.
De EHDS heeft samengevat twee doelen. Het belangrijkste doel is om de toegang tot medische gegevens voor patiënten en hun zorgverleners te verbeteren, zodat deze gegevens ook bij grensoverschrijdende zorg binnen de Europese Unie makkelijk toegankelijk zijn. Maar ook voor wetenschappelijk onderzoek en de ontwikkeling van nieuwe behandelingen en geneesmiddelen biedt de EHDS nieuwe mogelijkheden. Het gebruik van gezondheidsgegevens voor deze doelen wordt door deze wet namelijk makkelijker.
De bestaande richtlijn bleek niet voldoende
De EHDS staat niet op zichzelf. Al in 2011 werd de Europese richtlijn over patiëntenrechten bij grensoverschrijdende zorg van kracht (de CHBC-richtlijn). Deze richtlijn is bedoeld om de kwaliteit van grensoverschrijdende zorg voor patiënten binnen de EU te verbeteren. Op basis van die richtlijn moesten lidstaten een zogenaamd “e-health netwerk” inrichten, zodat het mogelijk werd om gezondheidsgegevens tussen zorgverleners in verschillende lidstaten te delen. Denk aan medische geschiedenis, medicatie en laboratoriumuitslagen. Dit netwerk moest interoperabel zijn, zodat gezondheidsgegevens makkelijk tussen verschillende systemen konden worden uitgewisseld. Dit alles zou de continuïteit van zorg voor patiënten moeten verbeteren.
Uiteindelijk implementeerde slechts een handvol lidstaten het e-health netwerk. En toen kwam de COVID-19 pandemie: die toonde aan dat accurate gezondheidsgegevens onmisbaar zijn in crisismanagement rondom de publieke gezondheid. Maar door de gedeeltelijke implementatie van het e-health netwerk bleek het voor lidstaten onmogelijk om gegevens snel en efficiënt met elkaar te delen. In 2021 lanceerde de Europese Commissie daarom de EHDS. Inclusief bijbehorend wetsvoorstel in de vorm van een verordening, die inhoudelijk in feite voortbouwt op de CBHC richtlijn.1
Wat houdt de EHDS in?
Net als de CBHC-richtlijn bevat het EHDS-wetsvoorstel een reeks regels en principes voor het verzamelen, delen en gebruiken van gezondheidsgegevens in Europa. Het bevat onder andere maatregelen voor:
- het versterken van de interoperabiliteit van gezondheidsgegevenssystemen
- het verhogen van de beschikbaarheid van gezondheidsgegevens voor onderzoek en innovatie
- het versterken van de bescherming van persoonlijke gezondheidsgegevens
Er wordt hierbij uitgegaan van een zogenaamd “federatief” stelsel met een netwerk van nationale contactpunten voor eHealth in iedere lidstaat.
Het EHDS wetsvoorstel bestaat uit grof samengevat uit 3 onderdelen:
1. Primair gebruik van gezondheidsgegevens
Het voorstel voor het primaire gebruik van gezondheidsgegevens stelt de burger centraal en geeft burgers meer controle op en zeggenschap over de toegang en het gebruik van hun elektronische gezondheidsgegevens voor de levering van (grensoverschrijdende) zorg.
2. Secundair gebruik van gezondheidsgegevens
Het secundaire gebruik van gezondheidsdata gaat over het gebruik van elektronische gezondheidsgegevens voor andere maatschappelijke doelen. Zoals bijvoorbeeld wetenschappelijk onderzoek, innovatie en beleidsvorming.
3. Ontwikkeling van een interne markt voor digitale gezondheidsproducten en -diensten
Het derde onderdeel gaat over de ontwikkeling van een interne markt voor digitale gezondheidsproducten en -diensten, zoals elektronische medische dossiersystemen en wellness-apps. De gedachte hierbij is dat door regels voor (product)veiligheid, beveiliging en interoperabiliteit binnen de EU te harmoniseren, de effectiviteit en efficiëntie van de gezondheidszorg wordt bevorderd.
De EDHS biedt kansen voor wetenschappelijk onderzoek
De EHDS creëert mogelijkheden voor het secundaire gebruik van gezondheidsgegevens, bijvoorbeeld voor wetenschappelijk onderzoek. Op grond van het huidige wetsvoorstel kunnen bijvoorbeeld gepseudonimiseerde gegevens uit verschillende bronnen makkelijker met elkaar worden gecombineerd. Zodat onderzoekers toegang hebben tot een breder scala aan gegevens. Hierdoor zijn zij beter in staat om complexe vraagstukken te onderzoeken. Bovendien kost het hen minder tijd en geld om gegevens te verzamelen en draagt het bij aan de verbetering van de kwaliteit van wetenschappelijk onderzoek. Dit alles zou uiteindelijk ook kunnen leiden tot betere inzichten en verbeteringen in de gezondheidszorg. De EHDS vormt hiermee een juridische grondslag voor hergebruik van gezondheidsgegevens, al is dat wel onder strikte voorwaarden.
Maar er zijn ook zorgen over privacykant van dit hele verhaal. Die gaan met name over de beveiliging van de gegevens (bijvoorbeeld tijdens de uitwisseling) en de invloed die burgers kunnen uitoefenen op het secundaire gebruik van hun gegevens.
Wat gaat er nu gebeuren?
Alle vragen en zorgen worden nu door iedere lidstaat geïnventariseerd en het is vervolgens aan de Europese Commissie om te beoordelen in hoeverre zij daar iets mee wil doen. De verruimde mogelijkheden voor secundair gebruik zouden mooie kansen bieden voor wetenschappelijk onderzoek, maar het is dus nog de vraag hoeveel hier uiteindelijk van overblijft. Ik ben erg benieuwd en houd het voor jullie in de gaten.
1 Proposal for a regulation – The European Health Data Space COM(2022) 197/2
