De European Health Data Space (EHDS) is op 21 januari aangenomen door de Raad van de Europese Unie. Deze verordening heeft als doel de toegang tot en de uitwisseling van gezondheidsgegevens binnen de EU eenvoudiger en efficiënter te maken. In een eerdere blog besprak mijn collega Sue de drie belangrijkste onderdelen van deze verordening: het primaire gebruik van gezondheidsgegevens, het secundaire gebruik en de ontwikkeling van een interne markt voor digitale gezondheidsproducten en -diensten. Maar wat is er sindsdien gebeurd? En hoe verhoudt de EHDS zich tot de Algemene Verordening Gegevensbescherming (AVG)?
Recente ontwikkelingen
In maart 2024 bereikten de Europese instellingen een voorlopig politiek akkoord over de EHDS. Dit akkoord bevatte belangrijke elementen voor Nederland, zoals de mogelijkheid voor een opt-out voor zowel primair als secundair gebruik van gezondheidsgegevens en een verduidelijking van de relatie tussen de EHDS en de AVG.
Op 21 januari 2025 stemde de Raad van de Europese Unie in met het voorlopige akkoord. De verordening wordt nu formeel ondertekend door de Raad en het Europees Parlement en treedt 20 dagen na publicatie in het Publicatieblad in werking. Na de inwerkingtreding geldt een transitieperiode waarin lidstaten gefaseerd moeten voldoen aan de nieuwe eisen uit de EHDS.
Relatie EHDS en AVG
De relatie tussen de EHDS en de AVG is van groot belang. De AVG wordt maar liefst 83 keer genoemd in de verordening, wat logisch is gezien de AVG richtlijnen stelt over de verwerking van persoonsgegevens. Het doel van de EHDS is om de uitwisseling en beschikbaarheid van gezondheidsgegevens te bevorderen, maar dit moet altijd in overeenstemming zijn met de AVG.
Hoewel de EHDS nieuwe kaders biedt voor toegang tot en gebruik van gezondheidsgegevens, mag dit de bescherming van persoonsgegevens en de rechten van betrokkenen niet in gevaar brengen. Dit wordt expliciet in de tekst van de verordening benadrukt.[1]
Secundair gebruik van gezondheidsgegevens
Lidstaten zijn verplicht een Health Data Access Body (HDAB) op te richten, die vergunningen verleent voor toegang tot gezondheidsgegevens voor secundair gebruik. Voor het verkrijgen van een vergunning gelden de volgende voorwaarden:
- de aanvrager moet een specifiek doel binnen de EHDS nastreven;
- de betrokkene mag geen bezwaar hebben gemaakt via het nationale zeggenschapsregister (opt-out);
- de aanvrager moet een grondslag hebben voor gegevensverwerking volgens artikel 6 van de AVG en, indien van toepassing, een uitzonderingsgrond uit artikel 9.
Zodra de HDAB een vergunning verleent, zijn houders van gezondheidsgegevens verplicht deze beschikbaar te stellen in een beveiligde verwerkingsomgeving. Dit biedt een wettelijke grondslag voor de beschikbaarstelling van gegevens door de gegevenshouder, maar de aanvrager van de gegevens blijft voor zijn verwerking verantwoordelijk voor de naleving van de AVG.[2]
In Nederland ontwikkelt het programma HDAB-NL de technische functionaliteiten voor een nog aan te wijzen coördinerende HDAB.
Toegang tot gezondheidsgegevens
Op grond van de AVG hebben betrokkenen al recht op inzage in hun persoonsgegevens.[3] Dit recht is ook geregeld in de Wet op de Geneeskundige Behandelingsovereenkomst (WGBO), maar dan specifiek voor het medisch dossier.[4] De EHDS bouwt hierop voort en breidt dit recht uit naar persoonlijke elektronische gezondheidsgegevens, waardoor betrokkenen eenvoudiger toegang krijgen tot hun gegevens. Dit aanvullende recht doet geen afbreuk aan het inzagerecht uit de AVG.[5]
In Nederland wordt dit recht gerealiseerd via Mijn Gezondheidsoverzicht (MGO), een overheidsinitiatief dat burgers op elk moment toegang geeft tot hun gezondheidsgegevens. Dit platform is nog in ontwikkeling, maar heeft als doel een centrale plek te bieden voor het inzien van persoonlijke gezondheidsinformatie.
Overdraagbaarheid van gezondheidsgegevens
Verder ligt de nadruk op de overdraagbaarheid van gezondheidsgegevens, wat betekent dat betrokkenen hun gezondheidsgegevens eenvoudiger kunnen overdragen aan andere zorgverleners of digitale gezondheidstoepassingen. Dit is essentieel voor een goede continuïteit van zorg.[6]
De verordening introduceert immers mechanismes die het voor betrokkenen eenvoudiger maakt om hun gegevens in een gestandaardiseerd uitwisselingsformat van de ene naar de andere zorginstelling of digitale dienst te verplaatsen. Dit bevordert niet alleen de patiëntgerichtheid, maar ook de overdraagbaarheid tussen verschillende zorgsystemen binnen de EU.
Impact en kansen
De EHDS biedt aanzienlijke kansen voor de uitwisseling en beschikbaarheid van gezondheidsgegevens binnen de EU. De verordening vult de rechten uit de AVG aan zonder deze te belemmeren. Belangrijk is dat de EHDS geen zelfstandige grondslag biedt voor aanvragers van een vergunning; zij moeten hier zelf voor zorgen.
Heb je hulp nodig bij het waarborgen van gegevensbescherming bij bijvoorbeeld het secundair gebruik van gezondheidsgegevens? Wij denken graag met je mee.
[1] Considerans 5, 8, 10 EHDS.
[2] Considerans 52 EHDS.
[3] Artikel 15 AVG.
[4] Artikel 7:456 BW.
[5] Considerans 8 EHDS; Artikel 3 EHDS.
[6] Considerans 14 EHDS; artikel 7 EHDS.
